2019年8月26日(ri),國(guo)(guo)家(jia)藥監局發(fa)布《醫療器(qi)械(xie)唯-標識系統(tong)規(gui)則》( 以(yi)下簡稱《規(gui)則》)，旨在貫(guan)徹落(luo)實(shi)《國(guo)(guo)務院辦(ban)公(gong)廳關(guan)(guan)于(yu)印發(fa)治(zhi)理(li)高(gao)值醫用(yong)耗材改革方案的(de)通知》( 國(guo)(guo)辦(ban)發(fa)[2019] 37號)和《醫療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》, 進(jin)一(yi)步加強醫療器(qi)械(xie)全(quan)生命周期(qi)的(de)監督(du)管(guan)理(li)，創新監管(guan)模式。《規(gui)則》 共18條,明確了醫療器(qi)械(xie)唯-標識系統(tong)建設的(de)目的(de)、適用(yong)對象(xiang)、建設原則、各(ge)方職責(ze)和有關(guan)(guan)要求(qiu)，自2019年10月1日(ri)起正式施行。