山(shan)東軟服自動(dong)識(shi)別技(ji)術有(you)限公司 王超(chao)

作者簡介：

作者來自于山東軟(ruan)服自動(dong)識(shi)別(bie)技術(shu)有限公司，首席MES產品顧問、離散型企業產品全生命周期管理項目首期設計師，成功設計了東岳集團MES項目、重慶天圣藥品追溯項目、華潤三九醫藥追溯項目、青島迪愛生精細化學生產管理項目、新華醫療UDI項目。

一(yi)、 前言：

實施(shi)UDI是(shi)比(bi)較傷腦筋的(de)(de)事情，因為國家(jia)政策(ce)比(bi)較寬松，充(chong)分考(kao)慮到了不同企業的(de)(de)經營狀況、信息化水(shui)平、生產條件，沒(mei)有一刀(dao)切，可(ke)簡可(ke)奢(she)！可(ke)以幾乎(hu)沒(mei)有投(tou)入，工人完全無感；也可(ke)能要(yao)進(jin)行全面的(de)(de)、大的(de)(de)生產改動。

越是(shi)如此，對企業(ye)管理者來講(jiang)越是(shi)考驗決策智(zhi)慧的(de)(de)時刻，不是(shi)有錢沒(mei)錢的(de)(de)問(wen)題。作(zuo)為從事產品追溯的(de)(de)一個(ge)老兵(bing)，在行業(ye)中摸爬滾打了(le)多年，見證了(le)整(zheng)個(ge)追溯行業(ye)的(de)(de)起起伏(fu)伏(fu)，政策也好，自身訴求也罷(ba)，有多少成功(gong)的(de)(de)案例，就有多少失敗的(de)(de)無(wu)耐；我們從多年的自身經驗出發，為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)企業提供(gong)下我們的建議(yi)，如(ru)需商(shang)榷，敬請斧正！

二、醫療(liao)器械生產企業必須實施UDI

 2019年我(wo)們的企業還認為UDI十(shi)分(fen)的遙(yao)遠；2020年，我(wo)們同樣認為UDI十(shi)分(fen)遙(yao)遠；2021年，UDI已經走到我(wo)們面前：2021年1月1日起首批9大(da)類69個醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)品種實(shi)施醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)唯(wei)(wei)一(yi)標識(shi)(shi)；2022年6月1日將其余第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)（含(han)體外診(zhen)斷試劑）納入(ru)第二批實(shi)施唯(wei)(wei)一(yi)標識(shi)(shi)范圍… …

前面有醫藥(yao)產(chan)品(pin)的(de)(de)電子監(jian)管碼，農(nong)藥(yao)產(chan)品(pin)的(de)(de)二維碼政策，中藥(yao)材產(chan)品(pin)、獸藥(yao)產(chan)品(pin)、各(ge)地(di)市的(de)(de)食(shi)品(pin)都(dou)在(zai)進(jin)行著或(huo)嚴格(ge)或(huo)更嚴格(ge)的(de)(de)“監(jian)管碼”…… 現(xian)在(zai)，醫療器械產(chan)品(pin)進(jin)行UDI的(de)(de)靴子終于落地(di)了！

無論國內銷售還是出口，UDI已然無法拒絕，必(bi)須熱烈擁(yong)抱，甚至提前擁(yong)抱!

三、成功實(shi)施(shi)UDI并不容(rong)易

何為(wei)成(cheng)功實施UDI？必須(xu)是既滿(man)足了國家政(zheng)策、又滿(man)足了企業生產要(yao)求(qiu)(qiu)、市(shi)場(chang)要(yao)求(qiu)(qiu)和自身(shen)管(guan)理要(yao)求(qiu)(qiu)，還(huan)必須(xu)盡(jin)可能的少花錢，花好(hao)錢；效率不(bu)僅沒有(you)多(duo)少降低(di)，反而借UDI政(zheng)策的東風，在(zai)關(guan)鍵方(fang)面提升了信息化水平、改革了多(duo)年的詬病(bing)，符(fu)合(he)公司的長期發展(zhan)目(mu)標。

這是(shi)一個新(xin)的(de)(de)政策、新(xin)的(de)(de)領域(yu)，大多數醫療器械企業之前聞(wen)所未聞(wen)。很多企業的(de)(de)信息化(hua)僅限(xian)于有ERP系統，管理人(ren)員和UDI項(xiang)(xiang)目參與(yu)人(ren)員根本沒(mei)有相關準(zhun)備，也無法(fa)(fa)站到(dao)一個更高的(de)(de)高度來審視這個項(xiang)(xiang)目，更無法(fa)(fa)預測所選(xuan)擇的(de)(de)一個UDI實施方(fang)案會給公司帶來的(de)(de)是(shi)一個成功的(de)(de)項(xiang)(xiang)目，還是(shi)各部門(men)怨聲載道、相互埋(mai)怨的(de)(de)災(zai)難性的(de)(de)后果。

四、如何判斷(duan)UDI實施的是否成功？

醫療器械企業要(yao)成功實施(shi)(shi)UDI，其實施(shi)(shi)方案是(shi)否可(ke)行，我們(men)(men)可(ke)以(yi)(yi)從以(yi)(yi)下幾個(ge)方面(mian)進行判(pan)斷，基本可(ke)以(yi)(yi)確保我們(men)(men)的UDI項目(mu)的可(ke)靠性(xing)。

1、 是否(fou)滿(man)足了(le)國家(jia)政策(ce)

需要嚴格(ge)的理解國家UDI相關政策，和(he)有經(jing)驗的UDI供應商一起(qi)探(tan)討自身(shen)產品的詳(xiang)情(qing)、自身(shen)訴求(qiu)。采用(yong)什么編碼(ma)體系(xi)？DI部(bu)分(fen)如何(he)申請和(he)備案？PI部(bu)分(fen)是(shi)否實施？是(shi)否做到(dao)了針對最小的銷售包裝單元進行賦碼(ma)？UDI碼(ma)是(shi)否清(qing)晰(xi)可(ke)讀？采用(yong)什么樣的技術手(shou)段和(he)管(guan)理手(shou)段確保UDI碼(ma)的清(qing)晰(xi)可(ke)讀……

總而(er)言之，滿(man)足國家政策是最(zui)低層次(ci)的要求，是項目建設的最(zui)低紅線，沒有(you)退路，我們盡(jin)量(liang)不(bu)在模糊(hu)地帶尋(xun)求漏(lou)洞，異想天開，踩著最(zui)低紅線的方式異常冒險，可能得不(bu)償失！

2、 是否符合現階段的生產條件

PI部分是(shi)(shi)(shi)否采用？序(xu)列(lie)號是(shi)(shi)(shi)否使用？做自動(dong)線還(huan)(huan)是(shi)(shi)(shi)手工(gong)線？激光(guang)、噴(pen)碼(ma)還(huan)(huan)是(shi)(shi)(shi)熱轉印(yin)？在線噴(pen)碼(ma)還(huan)(huan)是(shi)(shi)(shi)提(ti)前噴(pen)碼(ma)？這一(yi)系(xi)列(lie)的(de)問題讓UDI的(de)管理人員異常頭疼，稍微改變(bian)下方案(an)，就(jiu)導(dao)致了預算大(da)幅度的(de)波動(dong)，也(ye)導(dao)致了現場(chang)工(gong)作效率的(de)巨大(da)變(bian)化。

筆者認(ren)為(wei)采(cai)用什(shen)么樣(yang)的(de)(de)方案(an)要根據自身(shen)的(de)(de)生(sheng)產模式(shi)、生(sheng)產條件(jian)、工人(ren)素質、車間(jian)空間(jian)布局(ju)、信(xin)息化水(shui)平、自動化水(shui)平而定，且不(bu)可根據供應商PPT而采(cai)用一(yi)種和自身(shen)差異化較(jiao)大的(de)(de)方案(an)，最終可能(neng)浪費了時間(jian)、精力和寶貴的(de)(de)資金。

筆者根據(ju)多年(nian)的(de)項目經驗，建議(yi)采用：“提前布局、嚴格節點(dian)、精簡方案、分部實施”的(de)十六字(zi)方針。

所(suo)(suo)謂(wei)“提前(qian)布局(ju)，嚴格節點”：就是在盡可(ke)(ke)能早的(de)(de)和經(jing)驗(yan)的(de)(de)供應(ying)商探討方(fang)案(an)，并制定切(qie)實可(ke)(ke)行(xing)的(de)(de)時間節點，且(qie)不可(ke)(ke)隨波逐流(liu)，沒有時間規劃，當(dang)政策(ce)的(de)(de)大(da)限日期(qi)(qi)達到前(qian)期(qi)(qi)，可(ke)(ke)能突然發現之(zhi)前(qian)隨叫隨到的(de)(de)供應(ying)商已經(jing)疲于(yu)應(ying)付(fu)，無暇顧(gu)及；所(suo)(suo)謂(wei)“精簡方(fang)案(an)、分部實施(shi)”：項目實施(shi)前(qian)期(qi)(qi)盡可(ke)(ke)能的(de)(de)減(jian)少大(da)的(de)(de)投資，應(ying)分產品(pin)、分車間進行(xing)穩步推進、積(ji)累(lei)經(jing)驗(yan)，避免(mian)不成熟的(de)(de)方(fang)案(an)可(ke)(ke)能會帶(dai)來的(de)(de)巨大(da)風險。

3、 是(shi)否符合公司的市場策略(lve)

用什么樣(yang)的編碼體系？用什么樣(yang)的碼制？是否(fou)實施(shi)會帶來效率降低的PI部分(fen)的序列(lie)號？不僅(jin)僅(jin)要(yao)看(kan)國(guo)家政(zheng)策，我們(men)還需要(yao)考慮自身產(chan)品是否(fou)在市(shi)(shi)場(chang)(chang)上足夠強勢，以及需要(yao)我們(men)的市(shi)(shi)場(chang)(chang)人員(yuan)去(qu)調研他(ta)的客戶對UDI的具體要(yao)求；我們(men)的產(chan)品是否(fou)出口(kou)？是出口(kou)到(dao)歐盟(meng)、美國(guo)還是非洲、東南(nan)亞？我們(men)企(qi)業眼前市(shi)(shi)場(chang)(chang)策略或者不遠的未來的市(shi)(shi)場(chang)(chang)策略，也是我們(men)UDI項(xiang)目實施(shi)需要(yao)充分(fen)考慮的一個因(yin)素，否(fou)則，可能會出現剛剛實施(shi)的項(xiang)目因(yin)為市(shi)(shi)場(chang)(chang)的原因(yin)而被(bei)迫進行大(da)的的改(gai)變，勞民傷財！

4、 是否符合公司未來的信息化發展規劃

在(zai)不(bu)遠的將來，我們是否已經(jing)規(gui)劃了基于一(yi)物一(yi)碼的WMS系(xi)統、生產制造執行管理系(xi)統、排產和派工系(xi)統、產品溯源系(xi)統？或者我們是否會(hui)進行自動化改造？

我們需要考慮我們的UDI供應(ying)商(shang)是(shi)否(fou)(fou)具有(you)(you)相關能力，UDI方案(an)是(shi)否(fou)(fou)有(you)(you)助于(yu)此(ci)類(lei)項(xiang)目？是(shi)否(fou)(fou)提前預留(liu)了技術接(jie)口(kou)和商(shang)務條(tiao)款？接(jie)口(kou)是(shi)否(fou)(fou)為標準技術接(jie)口(kou)？我們的供應(ying)商(shang)和方案(an)是(shi)否(fou)(fou)有(you)(you)自(zi)動化(hua)設備的對接(jie)和控制經(jing)驗？

不謀未(wei)來，手忙(mang)腳亂！

五、結束語

UDI實施是一個(ge)涵蓋軟件和硬件的系統工(gong)程，涉(she)及到企業的各個(ge)部門；

我們曾經與國家藥監局相關專家、山東省標準化研究院相關專家探討過UDI的各種實施難點和不同方式的解決方案，一致認為：UDI成功實施必須讓企業的企管部門、銷售部門、供應部門、生產部門、信息化部門充分參與，選擇有行業經驗、技術且有社會責任感的供應商共同參與，才能建設出不僅僅符合政策的優秀UDI項目！